【化学发光医疗器械之整机测试流程】

发布时间 2023-05-23 17:10:29作者: 瓦风

基础性能测试:

  1. 熟悉仪器结构,使用调试软件调节好各组件参数
  2. 进行液路灌注(清洗液,底物充足),检查液路是否通畅,反应杯充足,废杯盒空间充足,废液桶空间充足
  3. 进行称重测试包括:针称重(包括高中低注液量),清洗液称重(一二三阶),底物称重(AB液),吸液残留称重(一二三阶)
  4. 称重测试通过技术要求后,进行温度测试包括:试剂盘温度,孵育盘温度(调整好温度补偿)
  5. 之后进行暗计数测试(<200),空杯测试(近似暗计数),底物测试(双氧水+NaOH)(<500),加样稳定性测试(吖啶酯标记物+底物AB)
  6. 清洗效果测试(查看每阶磁分离后磁珠吸附位置),磁损测试(类似临床测试,不清洗,清洗一遍,清洗两遍做对比,查看光子数减少多少)

 

临床测试(测试流程都一致,只是作用各不相同):

  1. 线性测试:得出样本的高中低值,作为主曲线(每个样本测试多次取平均值)
  2. 定标测试:与线性测试类似,定标点得出的的曲线近似于主曲线则定标成功
  3. 质控测试:判断测试结果是否满足质控要求,验证项目结果的稳定性