一、案例介绍
在刺五加注射液治疗冠心病心绞痛的临床试验评价中，需要关注患者的症状、体征和心电图的检查情况，对患者的疗效进行综合评价。为了考核疗效评价标准及医生在试验中的执行情况，将审核医生判定的结果与执行医生判定的结果进行比较，试评价两名医生判定结果的一致性。
二、问题分析
本案例想要比较两名医生判定结果的一致性情况，医生判定结果为定类数据，所以可以使用Kappa一致性检验进行分析。具体来看，判定结果为“显效、有效、无效”为有序分类变量，应该使用线性加权Kappa进行分析。
三、软件操作及结果解读
（一）原理说明
Kappa值作为评价分类变量结果一致性和信度的一种重要指标，Kappa值的应用非常广泛，其基本公式为
\kappa=\frac{P_A-P_e}{1-P_e}。
其中，PA为两次观察的一致性；
Pe为两次观察的机遇一致性：
Kappa值的取值范围是[-1,1]，\kappa=-1时，表明完全不一致；-1< \kappa<0时，表明观察一致性小于机遇一致性，无意义；\kappa=0，表明一致性完全由机遇造成；\kappa=1时，表明两次分类结果完全一致。一般而言，\kappa≤0.4时，表明一致性较差；0.4＜\kappa≤0.6时，表明中度一致；0.6＜\kappa≤0.8时，表明有较高的一致性；\kappa＞0.8时，表明有极好的一致性。
（二）软件操作
首先将数据整理成Kappa一致性检验正确的格式，两个医生的判定结果分别有三种结论，因此3*3共有9种组合；单独使用一列数据表示每种组合的数量，数据结构如下图：
将数据上传到SPSSAU系统，在实验/医学研究模块，选择【Kappa一致性检验】，将两位医生判定结果放入右侧“评价者”分析框中，将“人数”放到右侧“加权项”分析框中，选择“加权Kappa(线性Cohens)”，然后点击“开始分析”，操作如下图：
（三）结果解读
SPSSAU输出Kappa一致性检验结果如下：
从上表可以看出，执行医生与审核医生判定结果进行一致性检验。检验结果呈现出显著性（z=18.5942，p=0.000<0.01），意味着Kappa值明显偏于0，说明两位医生的判定结果具有一定的一致性水平。具体看Kappa值为0.7286，介于0.6和0.8之间，意味着执行医生与审核医生判定结果具有较高的一致性。
四、结论
本案例通过Kappa一致性检验，分析执行医生与审核医生对418名患者的治疗效果评价的一致性。分析得到Kappa值为0.7286，说明执行医生与审核医生判定结果具有较高的一致性。但是质量控制仍然不够理想，具体分析有28名患者在“有效”和“显效”上判定不同，有26名患者在“有效”和“无效”上判定不同。
五、知识小贴士
（1）Kappa系数计算时出现2个标准误值？
进行kappa系数计算时可能会出现2个标准误值，分别是‘标准误(假定原假设)’和‘标准误’，‘标准误(假定原假设)’是用于进行检验原假设（kappa值为0）时使用；而‘标准误’值是用于计算95% CI值使用；如果目的在于检验则报告‘标准误(假定原假设)’，如果仅报告kappa值和95% CI，则报告‘标准误’值；通常情况下是报告‘标准误’值即可。
（2）Fleiss Kappa系数如何使用？
几类Kappa一致性检验区别说明如下：
- 简单Kappa：普通定类数据
如果研究的数据为绝对的定类数据：如阳性or阴性，此时使用简单Kappa。
例如：研究鼻拭子和咽拭子两种核酸检测方式对于核酸检测结果呈阳性or阴性的一致性程度。 - 加权Kappa：有序定类 or 考虑权重
如果研究的数据为等级式定类数据：如满意、一般、不满意，此时使用线性加权Kappa。
（提示：如果使用加权Kappa，一般使用线性加权Kappa） - Fleiss Kappa：对比两项以上的一致性
如果研究的数据为对比三项以上的结果一致性，此时使用Fleiss Kappa。
参考文献：
[1]颜红,徐勇勇.医学统计学.第3版[M].人民卫生出版社,2015