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e-signature

快速导读：解读GxP法规中对E-signature要求，明确GxP业务中对电子签名的管理！

1. GxP官方监管机构是否认可电子签名？要点– 认可的，但前提是电子签名必须是可靠的（需要有验证过）和处于受控体系的管理内FDA：参考FDA 数据可靠性与药品 CGMP 合规问答 2018 ； - 对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？FDA的回答是：可以，具有适当控制的电子签名可以 ......
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