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快速导读:解读GxP法规中对E-signature要求,明确GxP业务中对电子签名的管理!
1. GxP官方监管机构是否认可电子签名?要点– 认可的,但前提是电子签名必须是可靠的(需要有验证过)和处于受控体系的管理内FDA:参考FDA 数据可靠性与药品 CGMP 合规问答 2018 ; - 对于主生产和控制记录,可否使用电子签名替代手书签名?FDA的回答是:可以,具有适当控制的电子签名可以 ......
E-signature
GxP
signature
法规
业务
更新时间 2023-11-24
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