一、业务了解

伦理委员

1.概念

伦理委员会的成员——伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员

2.职责

对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训

3.哪些单位设定伦理委员会

原国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第七条规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会。也就是说，凡涉及人的生物医学研究工作的医疗卫生机构均应当设立伦理委员会，经伦理委员会审查同意后，才可开展相应研究工作。

4.涉及人的医学研究指什么？

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》
涉及人的生物医学研究主要包括以下活动：
（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；
（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；
（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

即所有涉及人的研究，无论采用核磁、脑电等方法采集数据的，还是采用调查问卷（含网络问卷）、当面或电话调查、对公众或个体的观察、考试、访谈或讨论、对已有数据的研究（如病例、学校记录等），均属于人类受试者研究

5.伦理委员会审查的内容？

当前，我国的伦理委员会主要设立于医疗机构内部，为医疗机构的内设机构。其主要通过会议审查的方式，

审查“研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；
研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求；
受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；
知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当”等问题。

6.审查的结果

伦理委员会审查后，对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。

对伦理审查决定有异议的，申请人可就相关事项作出解释或提出申诉。

对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。

7.未经伦理委员会审批会有什么后果？

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，项目研究者的研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准，擅自开展项目研究工作的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分；给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

独立顾问

1.概念

医学专家或研究方法学专家：伦理或者法律方面的专家；特殊疾病人群、特定地区人群族群代表等

2.独立顾问职责

受邀参加项目的咨询，主动声明与咨询项目是否存在利益冲突；
审阅咨询项目材料，填写咨询工作表
受邀参加审查会议，陈述意见，进入审查决定程序退出会议，不具备投票权
对咨询项目负有保密义务

3.选择

在秘书（伦理管理员）评审送审材料时或者主审委员审查时认为，委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或面临临床研究的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问，并说明需要咨询的问题

4.联系、确定

秘书（伦理管理员）联系独立顾问，询问本人是否愿意接受聘请、时间是否适合、与审查项目是否存在利益冲突，拟定候选人选，报伦理委员会主任同意

二、伦理部分

1.伦理项目

1.1 什么是伦理项目？

伦理项目研究的主题是人/动物或者研究的主题对象涉及到对人/动物的影响，这类型的项目需要和科研项目区分开来管理。

1.2 区别

伦理项目的立项过程相比科研项目更加复杂，周期更长，伦理项目的立项需要经过：初始审查上申请——>形式审查——>伦理审查——>伦理审查通过后才可以批转立项，且在临床研究过程中，如果发生某些影响到项目正常进行的情况，项目研究或许面临终止/暂停；

1.3 伦理项目的立项过程

1.4 伦理项目的来源

科研项目转伦理

在科研项目终审阶段根据项目是否涉及与人相关的研究来作为依据，判断该项目是否进行伦理有关的操作
如果项目涉及到与人有关的研究那么就需要进行科学审查

科研人员申请
由科研人员直接发起申请

2.科学审查

科学审查是伦理审查的一部分，针对于需要进行伦理审查的科研项目，主要审查两点
1.是否符合受试者的风险最小化
2.受试者的风险与参与研究的预期获益和产出的知识的重要性相比是否合理
相当于科研项目进行完整版伦理审查之前的简洁版审查

3.伦理审查

伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查
初始审查阶段的伦理审查决定项目能否立项成功，是否需要提交复审
跟踪审查阶段的伦理审查决定了研究能否正常进行下去

1. 伦理审查的形式及时限

对于符合快速审查（简易程序审查）标准的研究项目（如低风险研究项目、我院参
加的组长单位已批准的注册类多中心临床试验），伦理委员会将安排 2 位委员进行审查，
一般送审 10 个工作日内完成并出具伦理审查意见。如委员对此类多中心临床试验有修
改意见，则转入会议审查。
伦理委员会每月例行召开审查会议 2-3 次，对受理的研究项目进行审查，根据项目
递交的先后顺序排队上会，组长单位项目、国际多中心项目、I 期临床试验优先安排上
会。

2. 会议审查参加人员

研究者或主要研究人员应参加研究方案初次审查的伦理审查会议，报告研究项目，
与委员沟通交流相关问题；申办者相关人员一般不参加会议。

三、临床部分

1.修正案审查

在研究过程中,研究方案的修改必须提交伦理委员会审查,获得批准后方可执行。需要注意的是:为了避免对受试者的紧急伤害而采取的方案修改,研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施,事后及时向伦理委员会报告

1.1需要提交审查的情况

涉及以下情况和事件的研究方案修改都必须在实施前提交伦理委员会审查批准，包括但不限于)以下修改:目标受试人群、招募计划、招募广告材料、知情同意要求、研究程序、研究设备、试验中心、各试验中心主要研究者、与试验有关的其他材料。

1.2提交的材料

需提交材料包括:修改方案的申请;修改的临床研究方案页注明版本号/日期):对修改部分以阴影或下划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交一份修改后的完整版本;修改的其他材料，如知情同意书注明版本号/日期):对修改部分以阴影或下划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交一份修改后的完整版本。

1.3伦理审查要点

修改方案的原因是否合适;
修改的内容是否合适;
方案修改是否增加研究风险;
方案修改是否改变研究对受试者的受益以及对社会的受益;
方案修改是否影响研究的总体风险/受益比;
如果研究已经开始，方案修改对已经纳入的受试者是否造成不良影响。

1.4操作

根据SFDA（国家食品药品监督管理总局）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》以下修正案审查适用快速审查:对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比。其余修正案审查均需进行会议审查。修正案审查优先选择初始审查时的主审委员。

2.年度/定期审查

伦理委员会批准研究项目后必须对研究实施跟踪审查至少每年1次。因此,伦理委员会在批准研究项目时,必须根据研究对受试者的风险程度、可能发生的不良事件、研究的性质、受试者的弱势程度以及研究持续时间的不同,制定跟踪审查计划,确定提交研究进展报告进行跟踪审查的频率。

2.1提交的材料

需提交的材料包括但不仅限于):研究进展报告。如果本研究有发表文章,或者关于本研究项目出现重大进展，也应提交发表的文章和新进展报道。

2.2操作

根据 SFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，以下年度/定期跟踪审查适用快速审查:尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查。其余年度/定期跟踪审查均需进行会议审查。年度/定期跟踪审查优先选择初始审查时的主审委员。

2.3审查要点

年度/定期跟踪审查主要考虑:研究进展是否顺利，包括研究是否启动、暂停或在研。如果暂停，暂停的原因，受试者招募的速度,速度过快或过慢的原因;研究过程中是否出现其他影响受试者安全的问题，如脱落/剔除的受试者数及其原因、研究者违反研究方案的事件及其性质; 研究过程中是否出现严重不良事件或非预期事件;研究过程中有无出现影响本研究风险和受益的新进展报道包括来自本研究以及其他研究);研究是否涉及弱势群体;如果研究涉及其他伦理委员会，其他伦理委员会对本研究的意见及其跟踪审查意见。

3.安全性审查

在研究过程中如果发生严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），应在事件发生或获知后 1 周内向伦理委员会报告，其中严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

注册类药物临床试验中，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立
即报告的 SAE 外，研究者应立即向申办者书面报告，随后应当及时向申办者提供详尽、
书面的随访报告。申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包
括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。研究者收到申办者提供的临床
试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，
必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重
不良反应，可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR），指在临床试验过程中观察到的与试验药物（不论是受试药物，或对照药）相关的、意外出现的/通常不发生（意外发生）的、药物严重不良反应，SUSAR研发期
间安全性更新报告（DSUR）及其他和试验相关的安全性报告上报同时需附“安全性信息报
告摘要表”。涉及死亡事件的报告，研究者应当向伦理委员会提供其他所需要的资料，
如尸检报告和最终医学报告。
医疗器械临床试验中发生的 SAE，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同
时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，医疗器械临床试验管理部
门应当在 24 小时内书面报告本伦理委员会。
研究者发起的临床研究中发生 SAE，应在事件发生或获知后 1 周内向科技处/临床
研究运营办公室及伦理委员会报告。
医疗新技术临床应用中发生医疗新技术相关的 SAE，应在事件发生或获知后 1 周内
向医务处及伦理委员会报告。

4.偏离方案审查

研究者不按照伦理委员会批准的研究方案开展研究，并且没有获得伦理委员会的事先批准，或者不遵守受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。任何人发现这样的偏离方案情况应该报告伦理委员会。

4.1 提交的材料

需提交的材料包括:偏离方案报告。偏离方案报告说明偏离方案情况;偏离方案原因及其影响，如对受试者有无伤害，对研究结果有无影响;偏离方案方案的处理措施。

4.2操作

伦理委员会可以制定操作规程指定委员负责偏离方案审查，主审委员根据偏离方案的情节严重程度决定是否需要提交会议审查。

4.3审查要点

偏离方案审查主要考虑: 偏离方案是否对受试者健康和权益造成损害;是否影响数据的真实可靠;研究者对偏离方案采取的处理措施是否恰当; 是否需要采取其他措施，以保障受试者权益与安全，如修正方案和/或知情同意书、对偏离方案事件实施调查、培训研究者,甚至暂停/终止研究。

5.终止/暂停研究审查

研究项目未按照预定计划结束研究之前，由于申办方原因、药监管理部门要求或其他原因所决定的提前暂停/终止研究项目,应该报伦理委员会审查。

5.1提交的材料

需提交材料包括:提前终止/暂停研究报告,研究小结。提前终止/暂停研究报告说明:提前终止/暂停研究的原因;研究项目的开展情况，如已经纳入受试者数、完成例数、是否发生严重不良事件和非预期事件;提前终止/暂停研究的程序,包括如何安排在研受试者;如因安全性原因终止/暂停研究，是否召回已完成研究的受试者进行随访等,以及如何告知受试者。

5.2操作

提前终止/暂停研究一般情况下均需提交会议审查。提前终止研究优先选择初始审查时的主审委员。

5.3审查要点

提前终止/暂停研究审查主要考虑:提前终止/暂停研究原因及事件的性质;提前终止/暂停研究是否要求受试者退出研究,提前终止/暂停研究是否会给受试者带来风险;有序终止/暂停研究的程序，如药物的递减，后续随访,有针对性的实验室检查，推荐相应的治疗，告知受试者的方式和信息是否合适。

6.研究完成审查

研究完成后,研究者应该向伦理委员会提交研究完成报告，目的在于使伦理委员会确认研究实施过程中受试者的权益和安全是否得到了保护。

6.1提交的材料

需提交的材料包括: 研究完成报告;研究小结; 如发表过文章,还需附文章复印件。

6.2操作

伦理委员会受理研究完成申请文件后，一般可以由委员秘书负责审查研究完成报告,并向伦理委员会会议报告;必要时，研究完成报告文件可以提交伦理委员会会议审查（如研究过程中出现严重不良事件未报告);伦理委员会也可以要求主要研究者补充进一步信息或要求研究者采取其他的措施。

6.3审查要点

研究完成报告审查主要考虑:研究实施情况、过程是否顺利;研究过程中有无出现严重不良事件或非预期事件，是否向伦理委员会报告;研究过程中有无其他出现影响受试者安全的问题;研究有效性和安全性结果;受试者后续治疗的安排,特别是终止研究治疗可能会造成受试者伤害的情况，如抗逆转录病毒治疗。
伦理委员会对研究项目进行审查和监管的目的是为保护受试者的权益与安全,研究开始前的初始审查确保了研究项目符合科学性和伦理合理性，而研究过程中开展好各类跟踪审查，才能将受试者保护真正落到实处。